|
|
Введение ……………………………………………………………………………………………………………………...
|
5
|
|
|
Представление организации ………………………………………………………………………………………………
|
5
|
|
РК-1 .
|
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ………………………………………………………………………………………………
|
7
|
|
|
РК-1.1.
|
Общие положения ………………………………………………………………………………………………
|
7
|
|
|
РК-1.2.
|
Применение ……………………………………………………………………………………………………..
|
7
|
|
РК-2.
|
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ …………………………………………………………………………………………….
|
8
|
|
РК-3.
|
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ………………………………………………………………………………………….
|
8
|
|
РК-4.
|
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА …………………………………………………………………………..
|
11
|
|
|
РК- 4.1.
|
Общие требования ………………………………………………………………………………………………
|
11
|
|
|
РК- 4.2.
|
Требования к документации……………………………………………………………………………………
|
12
|
|
|
|
РК-4.2.1. Общие положения ……………………………………………………………………………………………….
|
12
|
|
|
|
РК-4. 2. 2. Руководство по качеству …………………………………………………………………………………….
|
15
|
|
|
|
РК-4.2.3. Управление документацией …………………………………………………………………………………...
|
16
|
|
|
|
РК-4.2.4. Управление записями
|
16
|
|
РК-5.
|
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА ………………………………………………………………………………
|
24
|
|
|
РК-5.1.
|
Обязательства руководства ……………………………………………………………………………………..
|
24
|
|
|
РК-5.2.
|
Ориентация на потребителя ……………………………………………………………………………………
|
26
|
|
|
РК-5.3.
|
Политика в области качества …………………………………………………………………………………..
|
26
|
|
|
РК. 5.4.
|
Планирование ……………………………………………………………………………………………………
|
27
|
|
|
|
РК-5.4.1. Цели в области качества ……………………………………………………………………………………...
|
27
|
|
|
|
РК-5.4.2. Планирование создания и развития системы менеджмента качества ……………………………
|
28
|
|
|
РК-5.5.
|
Ответственность, полномочия и обмен информацией ………………………………………………………
|
28
|
|
|
|
РК-5.5.1. Ответственность и полномочия ……………………………………………………………………………
|
28
|
|
|
|
РК-5.5.2. Представитель руководства …………………………………………………………………………………
|
29
|
|
|
|
РК-5.5.3. Внутренний обмен информацией …………………………………………………………………………….
|
29
|
|
|
РК-5.6.
|
Анализ со стороны руководства ……………………………………………………………………………….
|
30
|
|
|
|
РК-5.6.1. Общие положения ……………………………………………………………………………………………….
|
30
|
|
|
|
РК-5.6.2. Входные данные для анализа ………………………………………………………………………………….
|
31
|
|
|
|
РК-5.6.3. Выходные данные анализа …………………………………………………………………………………….
|
32
|
|
РК- 6.
|
МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ ……………………………………………………………………………………………
|
33
|
|
|
РК-6.1.
|
Обеспечение ресурсами ………………………………………………………………………………………..
|
33
|
|
|
РК-6.2.
|
Человеческие ресурсы ………………………………………………………………………………………….
|
33
|
|
|
|
РК-6.2.1. Общие положения ………………………………………………………………………………………………
|
33
|
|
|
|
РК-6.2.2. Компетентность, подготовка и осведомленность …………………………………………………….
|
33
|
|
|
РК-6.3.
|
Инфраструктура …………………………………………………………………………………………………
|
35
|
|
|
РК-6.4.
|
Производственная среда ……………………………………………………………………………………….
|
36
|
|
РК-7.
|
ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ ………………………………………………………………
|
37
|
|
|
РК-7.1.
|
Планирование процессов жизненного цикла продукции ……………………………………………………
|
37
|
|
|
РК-7.2.
|
Процессы, связанные с потребителями ……………………………………………………………………….
|
37
|
|
|
|
РК-7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции ……………………………………………………
|
37
|
|
|
|
РК-7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции …………………………………………………………..
|
38
|
|
|
|
РК-7.2.3. Связь с потребителями ……………………………………………………………………………………….
|
38
|
|
|
РК-7.3.
|
Проектирование и разработка …………………………………………………………………………………
|
39
|
|
|
|
РК-7.3.1. Планирование проектирования и разработки ……………………………………………………………
|
39
|
|
|
|
РК-7.3.2. Входные данные для проектирования и разработки ……………………………………………………
|
39
|
|
|
|
РК-7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки ……………………………………………………….
|
39
|
|
|
|
РК-7.3.4. Анализ проекта и разработки ………………………………………………………………………………..
|
40
|
|
|
|
РК-7.3.5. Верификация проекта и разработки ……………………………………………………………………….
|
40
|
|
|
|
РК-7.3.6. Валидация проекта и разработки …………………………………………………………………………...
|
40
|
|
|
|
РК-7.3.7. Управление изменениями проекта и разработки …………………………………………………………
|
40
|
|
|
РК-7.4.
|
Закупки ………………………………………………………………………………………………………….
|
41
|
|
|
|
РК-7.4.1. Процесс закупок …………………………………………………………………………………………………
|
41
|
|
|
|
РК-7.4.2. Информация по закупкам ……………………………………………………………………………………..
|
41
|
|
|
|
РК-7.4.3. Верификация закупленной продукции ………………………………………………………………………
|
42
|
|
|
РК-7.5.
|
Производство и обслуживание ………………………………………………………………………………..
|
42
|
|
|
|
РК-7.5.1. Управление производством и обслуживанием ……………………………………………………………
|
42
|
|
|
|
РК-7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания ……………………………………………………
|
43
|
|
|
|
РК-7.5.3. Идентификация и прослеживаемость ……………………………………………………………………..
|
43
|
|
|
|
РК-7.5.4. Собственность потребителей ………………………………………………………………………………
|
43
|
|
|
|
РК-7.5.5. Сохранение соответствия продукции ……………………………………………………………………..
|
44
|
|
|
РК-7.6.
|
Управление устройствами для мониторинга и измерений ………………………………………………….
|
44
|
|
РК-8.
|
ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ ……………………………………………………………………………
|
44
|
|
|
РК-8.1.
|
Общие положения ………………………………………………………………………………………………
|
44
|
|
|
РК-8.2.
|
Мониторинг и измерение ………………………………………………………………………………………
|
45
|
|
|
|
РК-8.2.1. Удовлетворенность потребителей …………………………………………………………………………
|
45
|
|
|
|
РК-8.2.2. Внутренние аудиты (проверки) ………………………………………………………………………………
|
45
|
|
|
|
РК-8.2.3. Мониторинг и измерение процессов …………………………………………………………………………
|
46
|
|
|
|
РК-8.2.4. Мониторинг и измерение продукции ………………………………………………………………………..
|
47
|
|
|
РК-8.3.
|
Управление несоответствующей продукцией ………………………………………………………………
|
48
|
|
|
РК-8.4.
|
Анализ данных …………………………………………………………………………………………………
|
48
|
|
|
РК-8.5.
|
Улучшение ………………………………………………………………………………………………………
|
48
|
|
|
|
РК-8.5.1. Постоянное улучшение …………………………………………………………………………………………
|
48
|
|
|
|
РК-8.5.2. Корректирующие действия …………………………………………………………………………………..
|
48
|
|
|
|
РК-8.5.3. Предупреждающие действия ………………………………………………………………………………...
|
48
|
|
|
|
Приложения …………………………………………………………………………………………………….
|
49
|
