Этическое сопровождение одобренного клинического исследования
Комитет по Этике осуществляет постоянное этическое сопровождение, последующее наблюдение и рассмотрение материалов одобренного им клинического исследования до его завершения.
Во время проведения клинического испытания лекарственного средства Комитет периодически рассматривает документацию клинического исследования с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год.
На основании данных и материалов, получаемых в ходе исследования, Комитет по Этике принимает решения об одобрении дальнейшего проведения этого исследования. Комитет может также рассматривать вопрос об одобрении продолжения исследования при получении информации об используемых в исследовании лекарственных средствах из других источников в случае, если такие сведения касаются изменения соотношения пользы и риска участия испытуемых в исследовании.
Комитет осуществляет промежуточный контроль одобренного клинического исследования на основании промежуточных отчётов о ходе исследования.
Промежуточные отчёты о ходе исследования должны содержать следующую информацию, но не ограничиваться ею:
1) данные о включении первого пациента;
2) серьёзные и непредвиденные побочные эффекты;
3) новые данные, касающиеся безопасности препарата;
4) годовые отчёты;
5) отчёты о проверках (аудитах/инспекциях);
6) данные о подлогах, критических и существенных находках;
7) уведомление о завершении исследования и заключительный отчёт.
- 1. После одобрения проведения клинического исследования и выдачи письменного заключения о принятом решении Комитет должен получить от главного исследователя информацию о включении первого пациента с указанием даты подписания им информированного согласия.
2. Данные о побочных эффектах подаются в Комитет с установленной периодичностью по форме.
3. Компания-заказчик клинических исследований обязана предупреждать Комитет обо всех новостях, касающихся безопасности исследуемого продукта.
4. Ежегодно Комитет должен получать сведения о статусе проекта клинического исследования в виде годового отчёта в качестве уведомления.
5. При прохождении аудита или инспекции координатор клинических исследований должен предоставить Комитету копию акта проверки или свидетельства об аудите в кратчайшие сроки.
6. В случае выявления подлога, критических или существенных замечаний главный исследователь и координатор клинических исследований обязаны поставить в известность Комитет с предоставлением необходимых подтверждающих документов.
7. При завершении клинического исследования Комитет должен быть поставлен в известность, а также должен получить заключительный отчёт о проведённом исследовании.
Промежуточные отчёты о ходе исследования могут рассматриваться по процедуре нотификации, т.е. на копии сопроводительного документа заявителя ставится отметка (штамп) Комитета и подпись Председателя или секретаря, подтверждающие факт получения и принятия к сведению промежуточного отчёта.
Комитет рассматривает все дополнительные материалы при проведении одобренного им исследования, касающиеся его дизайна и документации для пациента:
- поправки, изменения и дополнения к протоколу исследования, имеющие клинически значимый характер
- поправки, изменения и дополнения к информации для пациента и информированному согласию
Все поправки, изменения и дополнения к протоколу, которые затрагивают безопасность испытуемых, их интересы и права, изменяют соотношение «риск/польза» в ходе исследования, или существенно меняют процедуры и протокол исследования, должны рассматриваться на заседаниях Комитета.
Поправки, изменения и дополнения к протоколу, которые не затрагивают безопасности испытуемых, их интересов и прав, не изменяют соотношение «риск/польза» в ходе исследования, не касаются изменения ответственности врачей-исследователей, и несущественно меняют процедуры и протокол исследования, могут рассматриваться в виде уведомления. В случае, если эти документы оцениваются уполномоченными членами Комитета по Этике, как не влияющие на результаты проведённой ранее этической экспертизы, они одобряются в рабочем порядке, что оформляется подтверждением о получении и принятии к сведению Комитета.
Контроль за выполнением рекомендаций Комитета и соблюдением этических норм в ходе исследования, за своевременным представлением промежуточных отчётов и прочей необходимой информации, а также порядок аудиторских проверок процессуальной стороны этического сопровождения, мониторинга и рассмотрения материалов одобренного клинического исследования является обязанностью главного исследователя.
Требования к представлению досье и процедура представления
Досье – это пакет документов по проекту планируемого клинического исследования, обязательных для представления в целях этической экспертизы данного клинического исследования. Документы должны быть представлены в бумажном и электронном виде, в одном экземпляре.
Досье на планируемое клиническое исследование подаётся в Комитет по Этике от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования. Заявителем является главный исследователь.
Досье подаётся в секретариат Комитета по Этике не позднее, чем за 2 дня до очередного заседания.
Досье должно включать следующее:
1. Подписанное заявителем заявление (оригинал) на имя Председателя Комитета по Этике с указанием полного названия протокола, его кода, исследуемого препарата, фазы клинического исследования, наименования и юридического адреса компании-заказчика, предполагаемых дат проведения клинического исследования, планируемого числа пациентов, которые будут включены в клиническое исследование, информация о том, зарегистрировано ли лекарственное средство в РФ. В заявлении приводится список представленных документов с номерами версий и датами (если они есть). Письмо от заявителя подаётся в том числе и в электронном виде на магнитном носителе или по электронной почте e-mail:moroz_tl@mail.ru. Желательно указать контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов со стороны Комитета (например, координатора исследования).
Форма заявления представлена в Приложении 1 к данной СОП.
2. Разрешение на проведение клинических исследований, выданное Министерством здравоохранения и социального развития (копия).
3. Положительное заключение Совета по Этике, выданное в порядке, установленном Министерством здравоохранения и социального развития (копия).
4. Протокол клинического исследования (на русском языке).
5. Информационный лист и форма согласия субъекта клинического исследования (на русском языке).
6. Брошюра исследователя (на русском языке).
7. Автобиография главного исследователя (при необходимости с приложениями), датированное и подписанное главным исследователем (оригинал или копия на русском языке).
8. Предварительное страховое соглашение (копия).
9. Материалы, включая рекламные, информирующие о клиническом исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем.
10. По усмотрению компании-заказчика могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.
На этапе подачи досье в Комитете по Этике создаётся файл проекта, где будут в последующем храниться все необходимые документы по данному клиническому исследованию.
Рабочий язык Комитета по Этике — русский. Комитет по Этике может дополнительно запросить русский перевод любого представленного документа, а также другую информацию, касающуюся данного клинического исследования.
Для подтверждения факта представления досье в секретариат Комитета по Этике секретариат ставит подпись одного из секретарей и отметку (штамп) с указанием даты о получении досье на представленных заявителем копиях заявления (одна из которых остаётся в Комитете на рассмотрении, другая – у заявителя для подтверждения факта передачи досье Комитету). Данная отметка и подпись ставятся до экспертизы правильности оформления документов и подтверждает лишь факт передачи досье в руки секретаря Комитета по Этике.
По получении досье секретариат в течение 2 рабочих дней осуществляет следующие мероприятия:
- формализует факт получения материалов на рассмотрение (размещает досье в папку на рассмотрение Комитетом по Этике, оповещает Председателя и членов Комитета)
- производит экспертизу полноты представленной документации и правильности ее оформления
- при недостатках оформления и отсутствии необходимых документов ставит об этом в известность заявителя и координатора клинического исследования по телефону, факсу или электронной почте
- в случае исправления недостатков оформления и предоставления необходимых документов вносит вопрос о рассмотрении материалов данного планируемого исследования в повестку дня очередного заседания
- при представлении документации ранее, чем за 10 рабочих дней до очередного заседания, секретариат организует внеплановое заседание, определяет его дату и оповещает членов Комитета.
При отсутствии в досье полного комплекта необходимых документов и неисправлении недостатков в приёме и/или рассмотрении материалов может быть отказано.
После выдачи положительного заключения о проведении клинического исследования Комитет по Этике должен получить копию приказа о назначении главного исследователя и уведомление о включении первого пациента в исследование с указанием даты подписания им информированного согласия.